临床科研（非注册类）项目伦理审查指南
发布人：临床医学研究中心
发布日期：2021-10-11
※本指引适用于涉及人的临床医学研究（干细胞应用于人体的项目除外）的伦理审查。
※申办方为厂家或者有厂家参与或给予经费支持的项目，其研究用品（药品、试剂、医疗器械等）需免费提供给受试者，对因研究受损的受试者提供免费治疗与赔偿，或为其购买保险。
伦理审查类型：初始审查、跟踪审查、复审。
| 类型 | 时间 | 具体内容 |
|---|---|---|
| 初始审查 | 学术审查后，研究开展前 | |
| 跟踪审查 | 研究开展中 | 修正案审查、严重不良事件报告、方案违背报告、年度/定期进展报告、暂停/终止研究审查、研究完成报告 |
| 复审 | 初始审查未通过 |
初始审查结果为“修改后批准”、"修改后再审”，或对初始审查结果有异议时 |
材料递交清单（按顺序排放，递交两套，可复印）
初始审查材料：
- 伦理审查申请表
- 伦理审查自查表
- 立项证明
- 研究方案
- 知情同意书/豁免知情同意申请表
- 研究经济利益声明（研究者）
- 研究项目负责人专业履历
- 病例报告表（如有）
- 医疗数据及剩余生物样本使用知情同意书（如有）
若有厂家参与，还需提供：
- 研究项目经费来源说明（如有）
- 研究相关资料，如：文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料（如有）
- 多学科临床交叉研究说明申请表（如涉及多学科）
- 招募受试者的材料（如有）
- 组长单位伦理委员会批件（如新葡亰8883ent为参与单位，必须提供）
- 研究者手册（如有）
- 保险合同（如有）
- 其他相关材料（如有）
- 研究用品的使用说明书（如有）
- 研究用品的注册证（如有）
- 研究用品生产企业资质证明（如有）
- 安全性资料（如有）
- 参与公司的资质（如有）
跟踪审查材料：
修正案审查：
- 修正案审查申请表
- 修正案审查自查表
- 修正对比表
- 修正后的文件
- 其他相关资料（如有）
严重不良事件报告：
- 严重不良反应或严重不良事件报告审查申请表
- 严重不良反应或严重不良事件报告审查自查表
- 其他相关材料（如中心伦理批件等）
方案违背报告：
- 违背方案报告审查申请表
- 违背方案报告审查自查表
- 其他相关材料（如有）
年度/定期进展报告（延续批件有效期）：
- 进展报告审查申请表
- 进展报告审查自查表
- 研究进展报告（多中心临床研究，本院为组长单位，研究进展报告应报告各中心的研究进展情况）
- 组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件（本院为参与单位）
- 其他相关材料（如有）
暂停/终止研究审查：
- 暂停/终止报告审查申请表
- 暂停/终止报告自查申请表
- 研究总结报告
- 其他相关材料（如有）
研究完成审查：
- 研究完成报告审查申请表
- 研究完成报告审查自查表
- 研究总结报告
复审材料：
- 复审申请表
- 复审自查表
- 修正后的文件（铅笔标注修改内容；更新版本号和日期）
- 其他相关材料（如有）
☆注意事项：
材料递交要求：无装订要求；文件注明版本号和版本日期；一式两份；递交至9号楼902室。
审查方式：快速审查（函审）、会议审查。具体审查方式由秘书形式审查后判断。
审查时间：通常需要2-4周；会议审查项目每月最后一个周三审查。
其他：
立项证明：研究者发起的、厂家发起的研究，需先在新葡亰8883ent临床医学研究中心进行立项审查，获得立项证明。在其他单位立项过的仍需在新葡亰8883ent进行立项审查。
伦理评审费用：研究者发起的研究为1500元/项；厂家发起或资助的研究的初审为5500元/项（税后），修正案审查费用为2000元/项/次（税后）
伦理评审费缴纳方式：通过“新葡亰8883ent财务园地”公众号或对公打款（账户开户银行：广州工商银行高新支行；开户名称：新葡亰8883ent；帐号：3602 0081 09000 334985）
联系人：黄老师（临床科研伦理秘书），85253302
