新葡亰8883ent开展器械临床试验指引（2021年10月11日）

1  器械临床试验申请及立项（收齐立项资料后需约10个工作日审核）

申办者联系专业科室和医院药物临床试验机构办公室，协商后由研究者向药物临床试验机构提交《新葡亰8883ent医疗器械临床试验申请表》及立项清单模板文件（附件1）。

已召开试验研究者会的，请提供新葡亰8883ent参与人员名单（如有）及会议纪要；若决定不召开研究者会议的，请附加盖公章的说明。

医学伦理委员会评审（伦理开会频率每月一次）

1.1药物临床试验机构同意立项后，申办者协助研究者按医学临床试验伦理委员会的要求备齐资料上会 。

联系人：王老师    电话：020-85252621

1.2试验过程中，若方案、知情同意、招募材料有修订，需交一份组长单位伦理批件、新葡亰8883ent的伦理批件及相关更新文件至机构备案。

2  试验合同的签署（机构办收到PI已签字合同后10个工作日）

2.1试验主合同

2.1.1根据项目的具体情况，可签与申办方或CRO的两方合同，也可签申办方和CRO的三方合同。

2.1.2试验主合同可使用新葡亰8883ent合同模板（签署周期较短），也可以由申办方/CRO提供合同草案，由申办者/CRO、项目负责人及药物临床试验机构办公室协商审核，达成一致后共同签署。

2.1.3试验主合同签署前，项目必须已取得伦理批件并递交机构办备案（可与合同一并递交），若伦理审查后文件有更新，则一并递交至伦理回复信及更新的文件（对比立项时资料）。

2.1.4可接受临床试验协议在人遗办审批前签署，但须在协议中明确该项目在获得人类遗传资源管理办公室审批通过后生效。

2.1.5 合同按合同约定份数双面打印在任意一份合同第一页或最后一页空白处或背面打印“会签章”(附件2)，申办方和CRO签字盖章后交PI签字，有合同会签章的需PI和科室负责人在会签章相关栏目签字。PI同时应填写《临床试验合同审核记录表》（附件3），与合同一同递交至机构办备案。

2.2试验CRC协议

2.2.1试验项目需聘请第三方（SMO）派遣CRC的，可在主合同中增加CRC聘请及管理相关内容，也可签机构与SMO及申办方/CRO的三方合同，也可签机构和SMO的两方合同。

2.2.2协议可使用新葡亰8883ent模板（签署周期较短），也可以由申办方/CRO提供协议草案，由协议各方协商审核，达成一致后共同签署。

2.2.3 CRC协议签约流程与主协议相同，详见2.1.5。

2.2.4 CRC须遵循新葡亰8883ent《外派临床研究协调员管理制度》进行管理，具体流程研究者参考OA网机构办SOP部分。CRC/研究护士新进入、更换、离职前应填写相应的表格（详见“附件：CRC相关表格”），其相关的资质文件（如简历、学历证书、培训证书等）应一并交药物临床试验机构办公室备案（建议与CRC协议一并递交）。

3 人类遗传资源审批相关流程

3.1新葡亰8883ent若为组长单位，可牵头申报，需盖公章的申报书多准备一份留机构办存档。

3.2新葡亰8883ent若非组长单位，委托组长单位进行申报，提供承诺书。

需要盖医院公章、法人章的材料需在其中一份的空白页打印“会签章”(附件2)，走会签流程。

4 临床试验的启动（试验合同医院签署后）

4.1启动会前，申办方需合同约定缴纳前期研究费用。

4.2 监查员与PI、机构办商量确定开会时间和地点，并通知课题组全体成员及相关人员参加。

4.3 科室秘书、监查员在启动会前准备好相应的资料，如PPT讲义、方案、ICF等（参会人员人手一份）。

4.4启动培训时填写《新葡亰8883ent器械临床试验启动培训记录表》（附件4），会议结束后将记录表、启动会培训签到表及启动会讲义交至机构办公室备案。

5 经费管理（根据合同划拨计划）

5.1 试验前期经费到位后才能入组受试者。

5.2 受试者免费检查检验需按机构办要求由研究者申请开通、关闭免费检查检验通道及费用办理（附件5），具体流程研究者参考OA网机构办SOP部分。

5.3申办者划拨经费时请在附言中注明试验简称和主要研究者姓名，当月到账的经费需要当月开发票，汇款后，及时扫文末二维码申请开票，信息填写必须完整（包括抬头、税号、地址、电话、开户行、开户账号），申请开票后及时邮件告知（请3日内告知，否则财务查询困难）。

5.4受试者补贴按时发放，一般要求每个访视发放一次，具体办理流程详见附件6。

5.5若检验检查项目不能从免费检查通道里开的，请按自费形式自行垫付，并拿受试者和PI签字的发票报销；若因特殊情况需购买院外药品，请持受试者和PI签字的发票报销，发票抬头需为“新葡亰8883ent”。

6 临床试验的质量控制

6.1 申办者/CRO须委派合格的监查员履行GCP职责，监查员每次监查后（一般监查完成后一周内）须将监查反馈信发至机构办邮箱sanjgb@163.com，文件命名格式为“试验科室+试验药物名称+监查完成日期+（第几次监查）”如风湿科×××试验20200620（1），监查反馈信的份数原则上应与小结表上填写的监查次数一致，为避免影响报告的签发请及时发送。申办者/CRO更换监查员需通知机构，并将更新的监查员委任函交至机构办备案。

6.2 申办者/CRO须建立临床试验质量管理体系，临床试验项目原则上须组织两次以上（含两次）独立QC或稽查（试验中及数据锁库前），应提前与机构办质控员沟通具体的时间及要求，质控及稽查完成后递交质控反馈信及整改报告交至机构办备案。特殊情况如试验项目存在严重质量问题，机构办将要求申办者/CRO聘请第三方稽查公司进行质量检查并提供完整的稽查报告。

6.3 机构质控员根据全院的项目情况开展质量检查，CRA和CRC应到现场配合检查。

6.4上级药监部门现场核查临床试验项目时，申办者应委派人员协助机构、专业组做好准备。

6.5试验科室有相对应的药物临床试验质控SOP，申办者及CRO应配合质控员开展质控工作，CRC负责将质控记录交至机构办备案。

7 SAE的报告

7.1报告机构办方式：项目有设计报告表（内容应符合监管要求）的可直接填写递交，项目未设计的可使用《严重不良事件报告表》（附件7），报告SAE需递交《医疗器械SAE报告回执》（附件8）。

7.2报告机构时限：SAE应在24小时内报告，SAE以邮件方式报告的，以邮件发送成功时间为准，纸质材料应在邮件报告后的一周内递交。

8 临床试验总结报告签发（结题核查完成后10个工作日）

8.1申办者须交清全部试验费用，并向临床试验机构办公室提交《临床试验结束及经费到位确认表》（附件9）或申办者经费明细表。

8.2课题组填写《医疗器械临床试验结题情况表》（附件10）。

8.3项目负责人撰写临床试验小结表/总结报告。

8.4填写《新葡亰8883ent药物临床试验文件归档登记表》并递交归档相关文件（附件11）。

8.5 机构办收到全部归档资料后组织人员对试验项目进行抽查（一般耗时一周），并将核查意见反馈PI及申办者。

8.6 研究者对核查意见进行回复，机构办审核通过后，机构办将小结表/总结报告递交机构主任签字并盖章。

申办者应对报告的签发预留足够的时间，请提前1～2个月准备相关表格、整理归档资料。

9 归档资料的查阅

9.1试验参加人员查阅：查阅前需先登记《临床试验资料查阅记录表》（附件12），并经机构办公室主任审查、签字同意。

9.2申办者核查/稽查：资料归档后查阅前需先填写《新葡亰8883ent临床试验核查申请表》（附件13），并经机构办公室主任审查、签字同意。

9.3确有合理理由需借阅临床试验资料的，需提前与药物临床试验机构办公室预约，并按《药物临床试验资料借阅登记表》（附件14）办理借阅手续。借阅文件必须按时归还，一般借阅时间不得超过5天，并原貌归还。

电话咨询、资料递交及机构来访时间：周一至周五下午

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联系电话：020-85253153

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